以岭药业:创新中药循证医学求真之路(2)
无论何时,药品的疗效和安全性都关系着老百姓的生命安全,这是每一个药企的使命和责任,以岭药业作为中药行业龙头企业,勇于采用国际金标准来检验药品的真实疗效,并且均取得了令人振奋的结果,这进一步证明了以岭药业生产的药品疗效扎实、可靠,是老百姓急需的好药。
一个研发的中药新药用在患者身上到底有没有疗效,要放在医院的大环境,用在普遍的病人身上去检验,检验就要有标尺,这就是国际上通用的循证医学研究。
以岭药业的中药循证求真之路远远不止这些。
“循证医学”即“遵循证据的医学”,它采用大范围、多样本、随机、双盲、对照的方法来检验药物疗效和安全性,做出客观的评价。首先说大范围,一种药物少数人服用以后有效,但是放在大环境下很多人使用,还能取得良好疗效吗?那未必,因此循证医学要求验证一种药物的疗效,需要在大范围内收入大量的病例进行研究,并根据研究结果来判断药物的疗效。
创新专利中药参松养心胶囊是通过调理心脏机体机能发挥治疗作用,实现“快慢兼职,整合调节”的治疗效果,中药治疗实现从抗律到调律的转变,对心律失常患者的治疗具有重要临床价值。
2009年,甲型H1N1流感大暴发时,科研人员启动了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究。该研究以首都医科大学附属北京佑安医院为组长单位,联合河南省传染病医院、湖南省疾病预防控制中心,沈阳市、成都市、济南市传染病医院等国内九家甲型流感收治医院,在全国范围内收集了大量病例,病例涵盖了各主要发病年龄段、各种症状的甲型H1N1流感患者。
研究结果令人振奋,首先,连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦没有差异,在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面,优于奥司他韦。体温起效及体温缓解时间优于奥司他韦,H1N1病毒核酸转阴时间与奥司他韦相当。
此外,针对近两年发生的全球流行病新冠肺炎,连花清瘟也进行了循证医学研究。由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等20余家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果显示,经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,达到了91.5%。研究表明,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,遏制新冠病情恶化。这说明连花清瘟胶囊用于新冠肺炎患者的治疗可改善临床结局。
针对这一难题,由北京阜外心血管病医院为组长单位,联合9家医院共同完成的国家973项目子课题“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无复流循证医学临床试验”取得了令人振奋的结果。该临床试验所纳入的心梗患者均存在介入治疗后心肌无复流,在常规西药治疗的基础上分别给予通心络胶囊或安慰剂治疗,通心络对于急性心梗介入治疗后心肌无复流具有显著防治作用。冠脉介入后24小时内不同时段提示,通心络明显改善心电图,减轻无复流。治疗7天和180天核素心肌显像提示,通心络显著改善急性心梗急性期和恢复期心肌有效再灌注。治疗180天心脏超声检查显示,通心络显著改善急性心梗后心脏收缩功能,提示在急性心梗急性期及早应用通心络可促进心肌有效再灌注;缓解期(6个月内)长期服用通心络能够改善心脏功能。
津力达颗粒,是治疗2型糖尿病的专利新药,开展的“二甲双胍联合津力达颗粒治疗2型糖尿病临床循证研究”结果显示,在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量的治疗基础上,联合使用津力达颗粒可使2型糖尿病患者的糖化血红蛋白得到更好地控制,津力达颗粒组在降低腰围,减缓并发症方面均有潜在的治疗优势,同时可提高胰岛β细胞功能。
连花清咳片,是治疗急性气管-支气管炎的专利创新中药,“连花清咳片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂对照、多中心研究”结果显示,连花清咳片具有确切的止咳化痰作用,可有效缓解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷等症状,疗效总有效率为92.39%,且临床用药安全,为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择。
此外,针对参松养心胶囊治疗心衰伴早博、窦性心动过缓伴室性早搏也进行了大量循证医学研究。结果分别显示,参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏安全有效;在安全有效改善室性早搏的同时,具有提高窦性心律的作用,非常适用于窦性心动过缓伴有室性早搏的患者,填补了窦缓伴早搏药物治疗空白。
文章来源:《循证医学》 网址: http://www.xunzhengyixue.cn/zonghexinwen/2022/0617/456.html